Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Concentrados y compuestos para biopolímeros

El uso de biopolímeros está aumentando rápidamente. Estos nuevos biopolímeros tienen funciones únicas y específicas así como algunas limitaciones que deben ser bien definidas, a fin de formularlos apropiadamente para su aplicación final.

PolyOne entiende está dinámica y está preparado para resolver una serie de problemas de procesamiento y rendimiento con distintas alternativas donde encontrarán: OnColorTM , BIO polímeros concentrados de color y OnCapTM , BIO biopolímeros aditivos. Desde de las materias primas hasta su aplicación y  buen desempeño, PolyOne le ayuda a facilitar la transformación y a mejorar la comercialización del producto final.

PolyOne es proveedor de soluciones globales para la industria de polímeros, satisfaciendo las regulaciones y especificaciones del producto, además ofrece la más amplia gama de polímeros, aditivos y colores. PolyOne cuenta gran experiencia en concentrados de color y aditivos, compuestos retardantes a la flama, elastómeros termoplásticos, compuestos especiales y servicios. Esta experiencia les ha servido para desarrollar una nueva y completa gama de soluciones para la industria de biopolímeros.

PolyOne ha desarrollado una gama de concentrados de color y aditivos basándose en las materias primas para el mercado de los biopolímeros y tomando en cuenta los requerimientos, requisitos y las aplicaciones biodegradables. Los productos de PolyOne para biopolímeros se han desarrollado para mejorar el procesamiento, el desempeño  y la apariencia de biopolímeros preservando el concepto de “conservación del medio ambiente”. Todos los ingredientes usados son evaluados con los estándares pertinentes.

OnColorTM BIO – Concentrados de color

Estos concentrados de color están desarrollados con “carriers” a base de biopolímeros actualmente disponibles tales como compuestos de almidón modificado, copoliésteres biodegradables, PHA (polihidroxi alcanoatos) y PLA (acido poliláctico). Los pigmentos OnColorTM BIO, concentrados de color, han sido cuidadosamente seleccionados para cumplir con las normas de empaque EN 13432 y ASTM D6400. Colores para las mezclas de almidón y poliéster biodegradable están  disponibles en colores opacos mientras que los colores para el acido poliláctico están disponibles en tonos opacos y transparentes.

OnColorTM BIO -  Concentrados líquidos de color

Los colorantes líquidos de PolyOne pueden ser usados en varios biopolímeros como PLA (ácido poliláctico) o en almidón a base de mezclas. OnColorTM BIO L  los colorantes líquidos pueden ser procesados con equipo convencional para líquidos concentrados y su viscosidad permite el uso de equipo de dosificación estándar. Los beneficios incluyen excelente dispersión del color, cambios rápidos de color, bajos índices de uso, y mínimos requerimientos de almacenamiento.

OnCapTM BIO – Concentrados de aditivos

Los concentrados de aditivo OnCapTM BIO ofrecen soluciones únicas desarrolladas específicamente para el mercado del biopolímero. Estos son los aditivos disponibles comercialmente accesibles para  biopolímeros como compuestos de almidón modificado, copoliéster biodegradable, PLA (ácido poliláctico)

Los concentrados de aditivos OnCapTM BIO ofrecen las siguientes mejoras en la eficiencia de la transformación:

Se han desarrollado concentrados de aditivos específicos para mejorar el rendimiento de los biopolímeros:

SmartBatchTM BIO - Concentrados combinados de color y aditivos

Combinación de color y concentrado de aditivos y se concentra en un solo producto para simplificar las operaciones y la logística.

Bio-Compuestos

En respuesta a la creciente demanda de biopolímeros, PolyOne ha desarrollado una serie de biopolímeros basados en compuestos para empaque y mercado de bienes de consumo.

Proceso

Los productos para biopolímeros de PolyOne pueden ser usados con equipo convencional para diversas técnicas de conversión, una amplia gama de aplicaciones y en los siguientes procesos:

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