Innovaciones en láminas para productos farmacéuticos

Los blisters son láminas rígidas transparentes, termoformables para contener alimentos y medicinas. Envasar productos farmacéuticos en blisters es la decisión más adecuada, ya que presenta importantes ventajas:

Klöckner Pentaplast (KP) fabrica la gama de láminas para envasado de productos farmacéuticos más amplia del sector, desde láminas monocapa hasta láminas y laminados de barrera con altas prestaciones.

KP fabrica todas sus láminas en un ambiente controlado que satisface las normativas más exigentes. Las láminas cumplen o superan las normativas de la FDA de los Estados Unidos, la HPB de Canadá, la Ph. Eur. Europea, la SFDA china y otros organismos internacionales.

• Expedientes #3764 y #14708 de la FDA para medicamentos
• Expediente #8933 de la HPB para medicamentos
• European Pharmacopeia
• SFDA (Agencia China de Alimentación y Medicamentos)

Las innovaciones de KP mejoran los materiales para ofrecer un rendimiento mejor y una reducción de costos totales de producción.

Los productos que KP, ofrece, son:

• Pentapharm® alfoil® SG
• Pentapharm® BlisterPro®
• Pentapharm® ACLAR® S03
• Pentapharm® ACLAR® G03
• Lámina delgada Pentapharm® BAREX®

Pentapharm® alfoil® SG

Las innovadoras láminas Pentapharm® alfoil® SG ofrecen mejores prestaciones. Esta nueva formulación de PVdC reduce el coeficiente de fricción y mejora considerablemente las propiedades deslizantes de la lámina, lo que se traduce en numerosas ventajas:

Las láminas Pentapharm® alfoil® SG de Klöckner Pentaplast se pueden utilizar con todo tipo de productos farmacéuticos y nutracéuticos. Ofreciendo todas las formulaciones estándar de Pentapharm® alfoil®, con niveles de barrera contra el vapor de agua y el oxígeno entre moderado y ultra-alto.

Pentapharm® BlisterPro

Este programa de simulación por ordenador analiza el proceso de termoconformado de envases blister mediante el método de los elementos finitos. El programa calcula la distribución del espesor de la lámina, el área superficial y estima los niveles de permeabilidad del molde a termoconformar. Estos cálculos permiten diseñar los blisters más adecuados en función de la forma del producto a envasar y el grado de protección deseado.
Este programa puede ser muy útil a ingenieros, técnicos y diseñadores de envases en proyectos muy diferentes, tanto para aplicaciones nuevas como ya existentes.

Pentapharm® ACLAR®* S03

Pentapharm® ACLAR® S03 es una lámina de barrera especialmente diseñada para conseguir mayores ciclos de producción. Es perfecta para productos farmacéuticos y nutracéuticos que requieren un rendimiento elevado y una alta barrera contra el vapor de agua.

Pentapharm® ACLAR® S03 es el único laminado con ACLAR® que tiene una estructura simétrica de tres capas (PVC/ACLAR®/PVC). Las láminas simétricas aumentan las propiedades de planitud de los envases acabados, lo que significa una mayor productividad tanto en líneas de envasado blister como en otras aplicaciones, incluyendo el sellado contra el PVC.

Esta lámina de tres capas proporciona un nivel de barrera contra el vapor de agua mayor que las estructuras no simétricas.

Tiene las mismas temperaturas de termoconformado que las láminas monocapa de PVC. Los recubrimientos de PVC reducen el coeficiente de fricción, lo que elimina posibles bloqueos en las placas de precalentamiento y mejora el flujo de material durante el proceso de termoconformado.

Se procesa en equipos de PVC estándar, se puede sellar con todos los materiales compatibles con PVC y permite el sellado ultrasónico contra láminas de PVC sin recubrimiento.

Pentapharm® ACLAR® S03 se ofrece en todas las formulaciones estándar de ACLAR®, con niveles de barrera contra el vapor de agua entre moderado y ultra-alto.

Pentapharm® ACLAR® G03

Este laminado de tres capas (PVC/PE-EVOH/ACLAR®) ofrece un nivel de barrera  contra el oxígeno imposible de conseguir con estructuras Pentapharm® ACLAR®. Eso hace que sea una alternativa válida y de bajo coste a los materiales basados en aluminio. Permite fabricar envases más pequeños con un consumo menor de material y un coste más bajo por pieza de envase en comparación con los envases de conformado en frío basados en aluminio.

Pentapharm® ACLAR® G03 está indicado para productos que requieren un nivel de barrera contra el oxígeno y el vapor de agua entre mediano y ultra-alto, dependiendo del tipo de lámina ACLAR® utilizado.

Lámina delgada Pentapharm® BAREX®**

Las nuevas láminas delgadas de copolímero acrilonitrilo BAREX® de kp se utilizan  para la fabricación de envases flexibles de alta demanda, que precisan una alta resistencia mecánica y química.  Estas láminas protegen contra el oxígeno y son químicamente inertes, por lo que conservan perfectamente el sabor y los aromas. Su exclusiva combinación de propiedades hace que sean perfectas para aplicaciones que exigen una protección especial.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Klöckner Pentaplast de México.

O bien, haga contacto directo con Klöckner Pentaplast de México para solicitar mayor información sobre sus láminas, haciendo clic en el producto de su interés.

*ACLAR® es un marca registrada de Honeywell International Inc.
**Innovene, BAREX® y el logotipo de Innovene son marcas registradas de Innovene o sus filiales.

Es difícil evaluar el porcentaje de análisis químicos que se realiza por medios instrumentales comparado con lo que llamamos "métodos tradicionales" (también conocidos como "por vía húmeda"). Dependiendo de los recursos disponibles y de las necesidades analíticas, seguramente existe todo un espectro de situaciones en las cuales métodos de ambos tipos coexisten en la operación diaria de laboratorios. Creo también que en la actualidad los métodos instrumentales predominan en la mayoría de los casos.

Los primeros instrumentos que tuve a mi disposición eran muy sencillos, generalmente tenían muy pocos controles y sus manuales de instrucción (de quizás no mas de 25 paginas) podían leerse en su totalidad en no mas de una hora. En contraste a lo anterior, hoy día encaramos situaciones muy diferentes. Los instrumentos aunque complejos y con mucha versatilidad, son superficialmente simples, no tienen muchos controles o indicadores visibles, generalmente todo es controlado por computadoras y los manuales son inmensos, usualmente en varios volúmenes, y desgraciadamente en ingles, o lo que es aun peor, mal traducidos de otros idiomas a el ingles. Una historia que he escuchado mucho entre mis colegas (en tono de burla y frustración) es que los manuales de instrumentos japoneses son traducidos del japonés, a el ruso, después a el hebreo, de vuelta al japonés y finalmente al ingles.

El químico de hoy día enfrenta opciones múltiples y situaciones complejas al adquirir o emplear un instrumento. Es el propósito de esta columna el ilustrar algunos aspectos de esas situaciones, y expresar ideas y recomendaciones sobre los puntos críticos de la adquisición, mantenimiento, y manejo de dicha instrumentación. Los comentarios aquí ofrecidos están basados en mi experiencia y en las observaciones que he podido hacer al hablar con usuarios de diversos países. Estas opiniones son también áreas que usualmente discuto al impartir cursos sobre diferentes temas analíticos. Los puntos que deseo tratar están resaltados en los párrafos a continuación.

No es conveniente adquirir demasiado o muy poco instrumento - El costo de la instrumentación puede ser muy considerable. Dependiendo del tipo de instrumento y de los deseos de uso, el gasto puede ser desde 15 o 30 mil dólares por limite bajo en los casos de cromatógrafos o espectrofotómetros simples, y hasta de 200 o 300 mil dólares o mas en los casos de espectrómetros muy complejos. Es por estas consideraciones que conviene definir bien las necesidades que se desean cubrir con la adquisición, y el explorar a fondo las opciones disponibles en términos de fabricantes y accesorios necesarios. También conviene recordar que la mayoría de la instrumentación es diseñada para satisfacer las necesidades científicas de laboratorios y países tecnológicamente avanzados. Hasta donde he conocido, muy poco se ha hecho por fabricar instrumentación simple y mejor adaptada a los requerimientos de países en desarrollo. Por estas razones es muy frecuente que la instrumentación que usualmente se adquiere tiene características y capacidades que sobrepasan los requerimientos reales del usuario típico. Un error común en este punto es el caso en donde se adquieren accesorios que nunca podrán utilizarse por ser superfluos o erróneos para las necesidades analíticas. Es responsabilidad de el comprador o analista el limitar lo superfluo o lujoso y optimizar lo necesario y básico en la adquisición.

Es por todas las razones arriba mencionadas que la decisión sobre compras debe hacerse responsablemente. Aquí influyen mucho las opiniones y asesoráis de los fabricantes de instrumentación cuando sugieren o definen el instrumento recomendable para un uso determinado. Sobre esto deseo mencionar que si bien esas opiniones son valiosas, no deben constituir el total de el criterio empleado en la adquisición, y debemos estar seguros que esas opiniones son en verdad útiles y adecuadas a nuestros propósitos. Cliente y vendedor deben establecer una línea de comunicación y confianza mutua que ayude a lograr éxito reciproco.

No olvidemos que los instrumentos requieren de algo mas que electricidad para funcionar - Si bien los instrumentos modernos son muy sofisticados y útiles, estos son solamente una parte de lo necesario para obtener resultados. Siempre se necesita de operadores capacitados, elementos de consumo, partes de repuesto, y de servicio técnico. Por esto, es una idea muy buena , el reservar algo de los presupuestos de compra de instrumentos, para la adquisición de todo aquello que es esencial para su operación y mantenimiento. No debemos permitir que un instrumento que cuesta 50 o 100 mil dólares no funcione por falta de algo que cuesta un 2 % o 3% del total. Con pena he observado situaciones en las que un instrumento moderno y costoso, no puede ser empleado por falta de implementos simples como son reactivos especiales, algún material o parte de consumo, o por la ausencia de personal capacitado y experto.

Aquí también conviene recordar que la educación universitaria generalmente no es suficiente para capacitar a los profesionales sobre el uso de instrumentos, y que aun cuando el usuario tiene una base adecuada de conocimientos, siempre va a tomarle tiempo el desarrollar experiencia con la instrumentación. Los cursos de análisis instrumental, ponen solamente una capa de conocimientos muy ligera y muy general en la preparación de los graduados. Afortunadamente, existen organizaciones como son las sociedades químicas, empresas privadas e institutos y universidades, dedicadas a impartir cursos de capacitación especializada, y a ofrecer ayuda técnica,. Este aspecto es también parcialmente cubierto por las empresas fabricantes de instrumentos, pero desgraciadamente muy pocas de ellas cuentan con personal de habla hispana realmente capacitado y con la experiencia adecuada para ser de utilidad a los usuarios.

Todo instrumento tiene una longevidad limitada - Si reducimos un instrumento de análisis a sus elementos básicos, vemos que es una combinación ingeniosa y funcional de partes mecánicas, componentes ópticos, circuitos electrónicos, y algoritmos de computación. Con el tiempo y el uso todas esas partes sufren deterioro y desgaste, o bien el instrumento se vuelve obsoleto cuando se introducen tecnologías mas avanzadas. Puede también suceder que cuando un instrumento esta aun en uso, su mantenimiento puede ser muy problemático por escasez de partes o por sufrir descomposturas muy frecuentes. Un caso que conozco bien, es el de uso y mantenimiento de los instrumentos de cromatografía. En mi experiencia, creo que es razonable esperar que un cromatógrafo de gases debe de funcionar por lo menos durante 15 o 20 años y uno de líquidos por 12 o 15, siempre que su empleo y mantenimiento haya sido el recomendado. Inevitablemente, todo instrumento necesita ser descartado y es nuestra responsabilidad el reconocer cuando ese momento ha llegado.

Después del ciclo de producción de un instrumento, las empresas fabricantes mantienen repuestos solamente por un periodo determinado, usualmente de 4 o 5 años. Al termino de este tiempo, los fabricantes solamente prometen "hacer un esfuerzo máximo por mantener partes" o algo parecido. Sobre este punto recuerdo una ocasión en la cual escuche de boca de personas de una de estas empresas, que "esfuerzo máximo" puede significar "no esfuerzo". Aun hoy día no entiendo bien como es que alguien puede distorsionar el lenguaje en esa forma.

Lo ultimo o mas avanzado en tecnología no es necesariamente la opción mas adecuada - Siempre es una tentación muy grande el obtener lo mas moderno y avanzado en tecnología al momento de adquirir un instrumento. En principio no hay nada erróneo en esto, pero puede haber problemas en hacerlo, y mi experiencia me ha mostrado la necesidad de ser cauteloso.

Hace algunos años tuve que hacer la decisión de adquirir 6 instrumentos por emplearse en un proyecto de biotecnología. El propósito era el análisis de 1000 muestras diarias y las partes criticas del plan incluían la instalación y funcionamiento de esos instrumentos a una fecha determinada. Al examinar las opciones del caso, el fabricante seleccionado ofreció lo ultimo en diseño y novedad en uno de los componentes de la instrumentación, los argumentos me convencieron, y la decisión fue tomada de efectuar la adquisición. Cuando las unidades se instalaron sucedió que en el lapso de aproximadamente 30 días, todas las unidades fallaron en ese componente supuestamente muy avanzado y novedoso, las fallas fueron tales que una unidad tuvo que ser reemplazada completamente. Eventualmente todos los problemas se solucionaron, pero la etapa inicial del proyecto tuvo que retrasarse. Si bien 30 días puede decirse no es un tiempo muy largo para resolver problemas cabe recordar que esto sucedió en un país donde todo esta a la mano, los envíos de partes de repuesto tardan 24 horas o menos, y donde existe contacto con un conjunto muy apreciable de expertos. En países en desarrollo, problemas de este tipo son seguramente mas difíciles de resolver.

El fabricante involucrado en el ejemplo anterior nunca explico el porque de las fallas, pero fue evidente que en las prisas por llevar algo nuevo a el mercado, los diseñadores no tuvieron tiempo suficiente para probar dichos componentes y el instrumento en total en donde estaban incorporados. Es por experiencias como esta que siempre recomiendo el esperar uno o dos años después de la introducción de un instrumento antes de adquirirlo. En ese tiempo, los problemas originales serán detectados y las soluciones serán adecuadamente comprobadas. También puedo agregar que un periodo de espera como este, seguramente no va a retrasar en mucho el progreso o trabajo que comúnmente hacemos, y si puede evitar problemas serios además de la frustración que estos implican.

En esta columna de artículos sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.

Información sobre el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos. Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones plenarias.