Documentación, factor clave en el cumplimiento de GMP's

El manejo de la documentación en la industria farmacéutica constituye una de las tareas a las que se debe prestar una mayor atención. Frecuentemente nos encontramos, con que los esfuerzos necesarios para organizar y mantener un adecuado sistema de documentación son apreciados como un mal necesario.

El sistema de documentación es uno de los elementos que con carácter obligatorio son revisados durante las inspecciones de cualquier institución reguladora. Generalmente entre el 20 y 30 por ciento de las desviaciones que se detectan en una inspección farmacéutica, en cada uno de los elementos o sistemas inspeccionados, están directamente relacionados con la parte documental del sistema de calidad.

Y es que prácticamente todas las regulaciones nacionales e internacionales sobre las Buenas Practicas de Manufactura (BPM) establecen como principio que una “buena documentación constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de la calidad” y como tal, debe estar presente para todos los aspectos de las BPM.

Ninguna regulación sobre las BPM nos dirá a detalle como deberá ser el sistema de documentación, pero sin embargo deberemos garantizar que el mismo cumpla al menos con los siguientes objetivos:

Comercialización e Integración de Tecnología e Ingeniería S. A. de C. V. (CITEC ING), es una empresa que brinda asesoría a la industria en general con el fin de ayudar al crecimiento de las empresas a través de sus servicios especializados.

CITEC ING, cuenta con personal altamente capacitado para ayudarle a su empresa en la formulación de sistemas de documentación.

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Los riesgos en la soldadura

Los soldadores son miembros de un grupo ocupacional, que están expuestos a diferentes tipos de riesgos, como:

Gases y polvos en la soldadura

En algunas condiciones, los gases emitidos por algunos electrodos, así como los vapores producidos por algunos metales durante la soldadura, pueden causar daño por inhalación en los soldadores, desde una simple irritación nasal, hasta un problema permanente en el sistema respiratorio.

Descarga o choque eléctrico en la soldadura

El choque eléctrico es uno de los principales peligros a que se expone un soldador, ya que al hacer contacto con una corriente eléctrica, recibe una descarga que le puede ocasionar una reacción violenta, en algunas ocasiones puede ser inofensiva y en otras mortal.

El dejar el equipo energizado cuando no se está utilizando, no utilizar guantes al manejar el equipo o pararse sobre agua cuando se está soldando, son las principales razones por la que se pude llevar a cabo una descarga o choque eléctrico.

Golpes y raspones en la soldadura

El soldador puede sufrir algunos golpes o raspones al estar operando, por ejemplo, el ensamblado de secciones metálicas. La principal causa que originan estos accidentes es la falta de atención en la operación que se está realizando.

Ruido en la soldadura

Cuando los materiales entre sí se golpean, vibran y liberan energía, produciendo el ruido. Las principales fuentes de ruido en la soldadura son: el martillado, esmerilado o pulido sobre laminas y placas metálicas, las operaciones con soplete a alta presión, entre algunas otras

Deslumbramiento en la soldadura

Cuando se ve un arco eléctrico sin tener la protección adecuada, es probable que el usuario sufra un deslumbramiento. Los efectos de un deslumbramiento se manifiestan después de unas horas. Los síntomas son: ardor e irritación en los ojos, es dolorosa o incomoda tanto en los ojos cerrados o abiertos.

Quemaduras en la soldadura

La soldadura por arco eléctrico produce rayos de hasta 6,000º, lo cual origina la formación de rayos infrarrojos y ultravioletas que pueden ocasionar severas quemaduras en la piel. Las chispas y partículas de metal caliente, así como las escamas calientes que se desprenden violentamente pueden causar lesiones.

El no usar camisas de manga larga, o no usar el equipo adecuado de protección, son las principales causas que originan las quemaduras en la piel.

B&B Apparel S. A. de C. V., es un empresa que tiene como principal objetivo el dar servicio al mercado americano de ropa de trabajo, uniformes y protección. La compañía produce una línea de productos retardantes al fuego, incluyendo overoles, chamarras, camisas, pantalones y batas para laboratorio.

B&B Apparel presenta su línea de uniformes Welders (soldadores)

Los uniformes Welders es una línea de uniformes resistentes a la flama y al arco eléctrico, ideales para las industrias petroquímicas, eléctricas, siderúrgicas, entre otras, y en cualquier actividad donde trabajadores estén expuestos a destellos de fuego y quemaduras por soldadura.

Los materiales utilizados para la elaboración de estas prendas cuentan con la certificación de estándares internacionales como la tela Ignífuga® certificada por la NFPA 1977-2005 “Standard on Protective Clothing and Equipment for Wildland Fire Fighting”. Siendo un material 100% algodón, brinda comodidad u frescura para el confort de los trabajadores expuestos a ambientes húmedos y calurosos.

Los uniformes de B&B Apparel brindan una protección que les permite alejarse del peligro disminuyendo la posibilidad de sufrir daños severos, ya que cuentan con mecanismos de seguridad como el sistema de broches que impiden el contacto directo con la piel, y permiten un rápido movimiento para despojarse de las prendas en caso de peligro.

Camisolas Welders

Pantalones Welders

Overoles Welders

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O bien, haga contacto directo con B&B Apparel para solicitar mayor información sobre sus uniformes Welders, dando clic en el uniforme de su interés.

Riesgos laborales por la utilización de látex

Uno de los elementos preventivos más importantes y ampliamente utilizado en todos los procesos en que la asepsia es fundamental es el LÁTEX.

El látex se extrae de la corteza del árbol Hevea Brasiliensis añadiendo como estabilizador-conservante formaldehído, amoniaco o sulfito sódico, con el fin de evitar su coagulación. La goma del látex está formada por un polímero de cis-1,4-poliisopreno que se encuentra en dos formas: "trans" y "cis" que constituye el caucho de la H. Brasiliensis. Las proteínas constituyen una parte importante del látex, estabilizan las partículas de goma, y algunas de ellas son responsables de las reacciones de hipersensibilidad inmediata al látex natural.

El sector sanitario presenta múltiples riesgos para la salud y la seguridad en el trabajo, al margen de los accidentes laborales, que se traducen en Enfermedades Profesionales cuyas causas pueden ser diferentes, pero una de las más importantes es la Sensibilización alérgica a las proteínas del Látex.

Los trabajadores con mayor riesgo son aquellos que, de base, presentan o han presentado enfermedades alérgicas, pues tienen 9 veces más riesgo de sensibilizarse al látex que los no alérgicos de base.

Alergia al latex

Las enfermedades alérgicas más frecuentes que se pueden encontrar en este sector de actividad son: asma, rinitis, conjuntivitis, urticarias-angioedemas, dermatitis alérgica de contacto y el síndrome oral látexfrutas. Los síntomas más frecuentes de estas enfermedades son:

Asma: ataques de ahogo (dificultad para respirar) con silbidos y opresión en el pecho que desaparecen generalmente al eliminar la exposición. Suele aparecer por la inhalación de las proteínas de látex.

Rinitis: moquillo y congestión nasal repetida, que se acompaña muchas veces de conjuntivitis que consiste en lagrimeo e irritación de ojos. Suele aparecer por inhalación de las proteínas del látex.

Urticaria: ronchas, habones en la piel, que ocasionan picor más o menos intenso. Suele aparecer bien por inhalación o bien por contacto de las proteínas del látex.

Angioedema: hinchazón de párpados, labios, lengua, etc: en ocasiones la urticaria se acompaña de estos síntomas. Suele aparecer por inhalación o por contacto de las proteínas de látex.

Dermatitis de contacto relacionadas con el látex de los guantes; existen 3 cuadros diferentes:

Dermatitis irritativo: es la manifestación más frecuente entre los trabajadores sanitarios por el contacto prolongado con los productos químicos utilizados como detergentes, y que pueden producir un daño químico en la piel. Los pacientes alérgicos de base tienen más facilidad para presentar este tipo de dermatitis.

Dermatitis proteica: la cronificación de lesiones de una urticaria local mediada por una alergia inmediata se combina con una alergia de tipo tardío, cronificándose con episodios de intensa reagudización, tras contactar el trabajador con sustancias de alto contenido protéico a las que se encuentra sensibilizado. Es muy difícil distinguirla de una dermatitis de contacto.

Dermatitis de contacto: en general causada por aditivos del proceso de fabricación de los guantes, que se añaden al caucho (acelerantes, antioxidantes, etc.), como los derivados del tiuran, carbamatos, derivados de la tiourea, fenoles, derivados del benzotiazol y derivados de las aminas.

Síndrome Látex-Frutas: la sensibilización a látex puede manifestarse como alergia alimentaria por reactividad cruzada con frutas. Los síntomas tras ingestión de frutas pueden preceder o ser simultáneos a las manifestaciones por látex, en forma de síntomas orales, con picor e inflamación de labios hasta anafilaxia sistémica.

Anafilaxia sistémica: estas reacciones se caracterizan por la aparición de picor, urticaria, angioedema, dificultad respiratoria e hipotensión de forma inmediata y en ocasiones fatales tras el contacto con el látex. Si bien aparecen más en reacciones postoperatorias, en ocasiones graves, hay que tenerlas en cuenta en el mundo laboral.

EXPOSICIÓN A LÁTEX POR GUANTES DE LATEX

La exposición más evidente y frecuente es la dérmica por vía de contacto directo con los guantes de látex; no obstante, se ha demostrado que los más altos niveles de concentración de proteínas de látex en el aire ambiente de las zonas sanitarias en que se utilizan mayor número de guantes facilita la exposición por vía inhalatoria.

EXPOSICIÓN A OTROS PRODUCTOS CONTENIDOS EN LAS GOMAS

Las gomas en general pueden contener otros productos utilizados como aditivos en la fabricación del caucho, que pueden afectar a los trabajadores y esta afectación (casi siempre dermatitis de contacto) debe ser diferenciada de la patología producida por el mismo látex.

Los aditivos más frecuentes utilizados en la fabricación del caucho son:

Aceleradores de la vulcanización: acetaldehídos, arilguanidinas, tiocarbamatos, sulfuros de tiouram, tiazoles (mercaptobenzotiazol) y sulfonamidas, entre los más importantes; no obstante, hay que fijarse muy bien en las fichas de datos de seguridad de los productos, pudiendo estar presentes otros como la trimetiltiourea.

Antioxidantes o antiozonizantes: los más utilizados son los del tipo "amina" altamente sensibilizantes como el N-isopropil-N-fenyl-p-fenilendiamina, etc.

Frenadores o inhibidores: el más utilizado es la N-ciclohexiltioftalimida.

Reforzadores y rellenos: pigmentos, plastificantes y otros emulsificantes, suavizantes e incluso se pueden detectar sales de metales como el cromo.

El uso de guantes de látex no empolvados o sintéticos (de vinilo o de nitrilo ) reduce el riesgo de estas reacciones. La capacidad de los productos de látex, en particular de los guantes, para producir alergias varía mucho por marca y lote de fabricación.

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